易瑞生物出口试剂陷质量旋涡 业内:生产质量稳定性是关键-驱鬼方法

易瑞生物出口试剂陷质量旋涡 业内:生产质量稳定性是关键 时间:2020年03月28日 14:16:55

易瑞生物出口试剂陷质量旋涡 业内:生产质量稳定性是关键

该人士还介绍,对于企业而言,除了研发技术,还要有成熟产业化的生产质量体系去保证生产质量。“你可能可以研究出来,但你的生产质量的稳定性很关键。”

原标题:易瑞生物出口试剂陷质量旋涡 业内:生产质量稳定性是关键

《每日经济新闻》记者在国家药品监督管理局官网查询发现,目前,关于“新型冠状病毒”的国产医疗器械批文共有23条,其中确实没有易瑞生物。

不过,易瑞生物同时宣传称,公司业务发展目标包括进军体外诊断领域,近年来,公司已经开始布局体外诊断业务,陆续取得了部分产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、美国FDA认证等。

其中,第一类的核酸检测过程包括标本处理、核酸提取,进行PCR检测等多个步骤,平均检测时间需要2个~3个小时。核酸检测敏感度相对较高,是当前主要的检测手段;第二类是抗体检测,包括胶体金法和磁微粒化学发光法,这一类检测速度较快,其中胶体金法平均检测时间15分钟左右,磁微粒化学发光法一般需要30分钟~60分钟。

在全球抗疫的大背景下,深圳一家企业向西班牙出口的新冠病毒检测试剂在当地被质疑“效率低”、“效果不佳”、“做无用功”,该事件正逐步发酵中。

易瑞生物出口试剂陷质量旋涡 业内:生产质量稳定性是关键

记者在国家药品监督管理局官网查询发现,在抗体检测试剂的注册批文中,“适用范围/预期用途”一栏均明确提到:“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。”

“(抗体检测的误差)行业内大家都知道会有的,所以你去看国内的抗体检测试剂说明书,国家有要求的,说明书里必须明确提示‘不能用于确诊,不能用于筛查’。”国内一家已拿到新冠病毒检测试剂注册批文企业的相关人士向记者解释道。

媒体报道称,这批试剂是深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称易瑞生物)的产品。《每日经济新闻》记者在中国国家药品监督管理局官网查询发现,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

所谓CE,即欧盟CE认证。西班牙方面也明确表示:“这批货物有CE欧盟认证,根据法律可以在欧盟销售。”

有检测试剂行业人士解释称,根据报道,涉事的产品是快速检测试剂,检测的是抗体,在国内早有规定,抗体检测只能作为辅助检测,并不能作为新冠病毒感染的肺炎确诊和排除的依据。

记者了解到,当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类,一类是核酸检测试剂,一类是抗体检测试剂。

此外,中国疾控中心研究员冯录召在国务院联防联控机制新闻发布会上也曾解释称,抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测,“在疾病的感染早期,人体内可能还没有产生抗体,所以它存在检测的窗口期。”

抗体检测只是辅助有媒体报道称,原本检测结果符合率应该在80%以上,实际上却仅有30%,西班牙当地实验室人员表示:“如果是这种功效,使用这些检测试剂毫无意义”。

有技术还要有生产保障此前有报道称,易瑞生物并不在中国商务部已向西班牙提供的医疗设备销售企业名单中,且尚未获得国家药品监督管理局的销售许可。

“说实话,传染病试剂不是说你想跨界就跨界的,大家都想去拿证,但你要有比较成熟的产业化体系去生产,一个成熟的生产质量体系,这相当重要。”上述业内人士说道。

不过,《每日经济新闻》记者采访发现,目前而言,上述“毫无意义”的定论下得有些早。究其原因,此次引发质疑的是易瑞生物新冠抗原快检产品,而根据国内规定,目前,新冠病毒抗体检测试剂原本就不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,只能用作补充检测指标或协同辅助使用。

但另一方面,记者查询发现,易瑞生物在2019年报送了IPO招股书申报稿,其在招股书申报稿中明确表示,“自成立以来,公司始终专注于食品安全快速检测领域,主营业务稳定,未发生重大变化。”从这一点来看,易瑞生物似乎与新型冠状病毒“沾不上边”。

不过,记者采访了解到,对于出口的检测试剂,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。换句话说,国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,出口欧洲就不被禁止。

而据前述业内人士介绍,在欧洲销售的产品,并没有明确要求需要拿到国内注册批文。“这个之前确实没有规定,只要你有CE,你就可以出口,相较于国内资质,CE确实容易拿一些。”

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